टेरलिप्रेसिन एपीआई (टेरलिप्रेसिन सक्रिय फार्मास्युटिकल घटक) रासायनिक पहचानकर्ता CAS 14636-12-5 के साथ एक सिंथेटिक लंबे समय तक काम करने वाला वैसोप्रेसिन एनालॉग है। यह गंभीर यकृत रोग, तीव्र रक्तस्राव और सदमे में महत्वपूर्ण देखभाल के लिए एक मुख्य कच्चा माल है। टेरलिप्रेसिन एफडीए अनुमोदन के साथ, यह हेपेटोरेनल सिंड्रोम में तेजी से बिगड़ते गुर्दे के कार्य के लिए दुनिया का पहला और एकमात्र अनुमोदित एपीआई है। यह पोर्टल दबाव को कम करने, तीव्र रक्तस्राव को नियंत्रित करने, गुर्दे की विफलता को उलटने और गंभीर रूप से बीमार रोगियों में जीवित रहने की दर में सुधार करने में अपूरणीय भूमिका निभाता है।
तकनीकी निर्देश
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प्रोडक्ट का नाम |
टेरलिप्रेसिन एफडीए |
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समानार्थी शब्द |
कैस 14636-12-5, टेरलिप्रेसिन एपीआई, टेरलिप्रेसिन एफडीए अनुमोदन, टेरलिप्रेसिन पाउडर |
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विशेषता |
सफ़ेद से बंद-सफ़ेद लियोफ़िलाइज़्ड पाउडर |
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सीएएस संख्या |
14636-12-5 |
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परख |
99% से अधिक या उसके बराबर (एचपीएलसी, सीओए के अधीन) |
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FORMULA |
C52H74N16O15S2 |
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पैकेट |
तकनीकी पैकेज |
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भंडारण |
-25~-15 डिग्री पर स्टोर करें |
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संरचना |
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एक पेशेवर फार्मास्युटिकल कच्चे माल आपूर्तिकर्ता के रूप में, हम कई जीएमपी, एफडीए और सीईपी प्रमाणित भागीदार कारखानों के साथ सहयोग करते हैं। स्थिर उत्पादन क्षमता, सख्त गुणवत्ता नियंत्रण और वैश्विक अनुपालन सेवाओं के साथ, हम वैश्विक दवा तैयारी कंपनियों, आपातकालीन दवा निर्माताओं और अनुसंधान संस्थानों के लिए टेरलिप्रेसिन पाउडर का वन-स्टॉप आपूर्ति समाधान प्रदान करते हैं। हम ग्राहकों को अनुसंधान एवं विकास, पंजीकरण और व्यावसायीकरण को कुशलतापूर्वक बढ़ावा देने में मदद करने के लिए गुणवत्ता और लागत के बीच संतुलन बनाए रखते हैं।
उत्पाद विशेषताएँ
टेरलिप्रेसिन एपीआई का उत्पादन ठोस चरण पेप्टाइड संश्लेषण, तरल चरण शुद्धि और लियोफिलाइजेशन शोधन की संयुक्त प्रक्रिया के माध्यम से किया जाता है। हम स्रोत से टेरलिप्रेसिन पाउडर की शुद्धता और स्थिरता सुनिश्चित करने के लिए पूरी प्रक्रिया में अशुद्धियों, धातु आयनों और माइक्रोबियल स्तरों को सख्ती से नियंत्रित करते हैं। यह उत्पाद उत्कृष्ट पानी में घुलनशीलता, तेजी से पुनर्गठन और कोई दिखाई देने वाला विदेशी पदार्थ नहीं है, जो इंजेक्शन, लियोफिलाइज्ड पाउडर इंजेक्शन और अन्य आपातकालीन तैयारियों के उत्पादन के लिए पूरी तरह से उपयुक्त है, एक सफेद से लेकर सफेद लियोफिलिज्ड पाउडर है।
कोर गुणवत्ता नियंत्रण डेटा: एचपीएलसी शुद्धता स्थिर रूप से 99.0% से अधिक या उसके बराबर, कुल अशुद्धियाँ 1.0% से कम या उसके बराबर, अधिकतम एकल अशुद्धता 0.5% से कम या उसके बराबर; नमी 5.0% से कम या उसके बराबर, एसीटेट 5.0%-11.0%, पेप्टाइड सामग्री 80% से अधिक या उसके बराबर; अन्तर्जीवविष<5 EU/mg; sterility and microbial limits meet injection-grade requirements. It complies with ICH Q7, USP, EP and CP standards and supports global registration.
टेरलिप्रेसिन एपीआई वैसोप्रेसिन वी1 रिसेप्टर्स के लिए एक अत्यधिक चयनात्मक एगोनिस्ट है। यह धीरे-धीरे हल्के और लंबे समय तक चलने वाले प्रभाव के साथ लाइसिन वैसोप्रेसिन जारी करता है। नैदानिक आंकड़ों से पता चलता है कि तीव्र एसोफेजियल वैरीसियल रक्तस्राव के लिए, हेमोस्टेसिस की सफलता दर 85%-90% तक पहुंच जाती है। जब हेपेटोरेनल सिंड्रोम के लिए एल्ब्यूमिन के साथ मिलाया जाता है, तो वृक्क कार्य उत्क्रमण दर 29.1% होती है, जो प्लेसीबो समूह (पी=0.012) के 15.8% से काफी अधिक है, जो डायलिसिस निर्भरता और मृत्यु के जोखिम को काफी कम कर सकता है। इसका आधा जीवन लगभग 40 मिनट से 4 घंटे का है, जो आंतरायिक अंतःशिरा बोलस या निरंतर जलसेक का समर्थन करता है, जो आईसीयू, आपातकालीन विभाग, गैस्ट्रोएंटरोलॉजी विभाग और ऑपरेटिंग रूम जैसे आपातकालीन परिदृश्यों के लिए उपयुक्त है।
टेरलिप्रेसिन पाउडर में एक समान कण आकार और D90 के साथ अच्छी तरलता 30μm से कम या उसके बराबर होती है। इसे जल्दी से एक स्पष्ट इंजेक्शन समाधान में तैयार किया जा सकता है, जिससे उत्पादन क्षमता में सुधार होता है। स्थिरता डेटा: 24 महीनों के लिए 2-8 डिग्री पर एक सीलबंद और प्रकाश प्रतिरोधी स्थिति में संग्रहीत; पुनर्गठित समाधान वैश्विक कोल्ड चेन भंडारण और परिवहन आवश्यकताओं को पूरा करते हुए, कमरे के तापमान पर 4 घंटे तक स्थिर रहता है।
सुरक्षा की दृष्टि से, टेरलिप्रेसिन एपीआई समग्र रूप से अच्छी तरह से सहन किया जाता है। प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मुख्य रूप से हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप, पेट दर्द और मतली हैं, जिनमें कम और नियंत्रणीय घटनाएँ होती हैं। जब संकेतों और खुराक के अनुसार उपयोग किया जाता है, तो लाभ इस्केमिक घटनाओं और श्वसन जोखिमों के जोखिमों से कहीं अधिक होता है, जिससे यह पहली श्रेणी की महत्वपूर्ण देखभाल दवाओं के लिए एक विश्वसनीय कच्चा माल बन जाता है।
पूर्ण-चक्रीय गुणवत्ता नियंत्रण और अनुपालन आश्वासन
पूर्ण -श्रृंखला ट्रैसेबिलिटी प्रबंधन
हम टेरलिप्रेसिन एपीआई के लिए प्रारंभिक सामग्री, संश्लेषण, शुद्धिकरण, लियोफिलाइजेशन, क्रशिंग, फिलिंग और पैकेजिंग से लेकर तैयार उत्पाद निरीक्षण तक पूर्ण प्रक्रिया ट्रैसेबिलिटी प्रबंधन लागू करते हैं। टेरलिप्रेसिन पाउडर के प्रत्येक बैच को एक अद्वितीय बैच नंबर दिया जाता है, जिसमें संपूर्ण उत्पादन और परीक्षण डेटा को बरकरार रखा जाता है, जिससे पूर्ण पता लगाने की क्षमता, ऑडिट और पुनः परीक्षण संभव होता है। प्रत्येक डिलीवरी को सीओए, एचएनएमआर, एलसी {{4} एमएस, एचपीएलसी क्रोमैटोग्राम, मौलिक अशुद्धियां, सूक्ष्मजीवविज्ञानी डेटा और स्थिरता रिपोर्ट सहित पूर्ण पंजीकरण दस्तावेज प्रदान किए जाते हैं, जो टेरलिप्रेसिन एफडीए अनुमोदन - संबंधित पंजीकरण और ऑडिट का पूरी तरह से समर्थन करते हैं।
अंतर्राष्ट्रीय मानदंडों के अनुरूप सख्त मानक
टेरलिप्रेसिन एपीआई (सीएएस 14636-12-5) आईसीएच क्यू7, यूएसपी, ईपी और सीपी मानकों का सख्ती से अनुपालन करता है। हम एचपीएलसी शुद्धता, जीसी अवशिष्ट सॉल्वैंट्स, मौलिक अशुद्धियाँ, एंडोटॉक्सिन, बाँझपन और पेप्टाइड सामग्री सहित व्यापक परीक्षण करते हैं। गुणवत्ता संकेतक पूरी तरह से एफडीए आवश्यकताओं के साथ संरेखित हैं और सीधे टेरलिप्रेसिन एफडीए अनुमोदन-संबंधी तैयारी विकास के लिए उपयोग किए जा सकते हैं, जिससे उत्पादों को संयुक्त राज्य अमेरिका, यूरोप, जापान, दक्षिण कोरिया और दक्षिण पूर्व एशिया जैसे प्रमुख दवा बाजारों में प्रवेश करने में मदद मिलती है।
सतत प्रक्रिया और गुणवत्ता अनुकूलन
साझेदार कारखानों के निरंतर तकनीकी उन्नयन द्वारा समर्थित, हम टेरलिप्रेसिन एपीआई के संश्लेषण और शुद्धिकरण प्रक्रिया को लगातार अनुकूलित करते हैं। शुद्धता और स्थिरता में सुधार करते हुए, हम टेरलिप्रेसिन लागत और आपूर्ति दक्षता को अनुकूलित करते हैं। हमने टेरलिप्रेसिन पाउडर के प्रत्येक बैच की सुसंगत और स्थिर गुणवत्ता सुनिश्चित करने और ग्राहकों को दीर्घकालिक विश्वसनीय कच्चे माल का समर्थन प्रदान करने के लिए विचलन प्रबंधन, परिवर्तन नियंत्रण और वार्षिक गुणवत्ता समीक्षा के लिए एक संपूर्ण प्रणाली स्थापित की है।
अनुप्रयोग परिदृश्य
हेपेटोरेनल सिंड्रोम (एचआरएस) का आपातकालीन उपचार
टेरलिप्रेसिन एपीआई हेपेटोरेनल सिंड्रोम में तेजी से बिगड़ते गुर्दे के कार्य के लिए टेरलिप्रेसिन एफडीए अनुमोदन के तहत स्पष्ट रूप से अनुमोदित मुख्य संकेत कच्चा माल है। यह गुर्दे के छिड़काव में सुधार कर सकता है, ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर को बढ़ा सकता है, गुर्दे की विफलता को उलट सकता है, क्रिएटिनिन के स्तर को कम कर सकता है और डायलिसिस की मांग को कम कर सकता है, जिससे यकृत प्रत्यारोपण के लिए मूल्यवान समय मिल सकता है।
तीव्र एसोफेजियल वेरीसियल रक्तस्राव
टेरलिप्रेसिन स्प्लेनचेनिक रक्त वाहिकाओं को संकुचित कर सकता है और लिवर सिरोसिस के कारण होने वाले तीव्र वैरिकेल टूटना रक्तस्राव को तुरंत नियंत्रित करने के लिए पोर्टल दबाव को कम कर सकता है। 24-घंटे की प्रभावी हेमोस्टेसिस दर 85% से अधिक है, जो इसे वैश्विक दिशानिर्देशों द्वारा अनुशंसित पहली पंक्ति का आपातकालीन कच्चा माल बनाती है।
क्रिटिकल शॉक और पेरिऑपरेटिव सपोर्ट
औसत धमनी दबाव बढ़ाने और ऊतक छिड़काव में सुधार करने के लिए टेरलिप्रेसिन {{0}संबंधित दवा का उपयोग नॉरपेनेफ्रिन {{1}प्रतिरोधी सेप्टिक शॉक के लिए किया जा सकता है। इसे ऑपरेशन के बाद होने वाले रक्तस्राव, असाध्य जलोदर और स्त्री रोग संबंधी रक्तस्राव के आपातकालीन उपचार में भी लागू किया जाता है, जिससे गंभीर रोगी उपचार की सफलता दर में सुधार होता है।
नवोन्मेषी औषधि अनुसंधान एवं विकास और मानक संदर्भ
टेरलिप्रेसिन एपीआई का उपयोग फार्माकोलॉजी, टॉक्सिकोलॉजी, फार्माकोकाइनेटिक्स, फॉर्मूलेशन स्क्रीनिंग और गुणवत्ता मानक स्थापना का समर्थन करने के लिए एक संदर्भ मानक के रूप में किया जा सकता है। इसका उपयोग लंबे समय तक काम करने वाले पेप्टाइड्स, प्रोड्रग्स और लक्षित तैयारियों के अनुसंधान एवं विकास में भी किया जाता है, जिससे गंभीर देखभाल उपचार में आवेदन का दायरा बढ़ता है।
पैकेजिंग और परिवहन
टेरलिप्रेसिन पाउडर को निर्वात {{0}फार्मास्युटिकल ग्रेड लियोफिलाइज्ड शीशियों या एल्युमीनियम फॉयल बैग में डिसीकैंट और प्रकाश सुरक्षा के साथ सील किया जाता है, और स्थिर भंडारण और परिवहन सुनिश्चित करने के लिए बाहरी पैकेज नमी प्रतिरोधी और ऑक्सीकरण प्रतिरोधी होता है। मानक विशिष्टताएँ: 100 मिलीग्राम, 1 ग्राम, 10 ग्राम, 100 ग्राम, 500 ग्राम, 1 किग्रा। अनुकूलित टेरलिप्रेसिन पैकेजिंग समर्थित है।
पूरी प्रक्रिया को वास्तविक समय तापमान निगरानी के साथ 2-8 डिग्री पर कोल्ड चेन और प्रकाश प्रतिरोधी स्थितियों के तहत ले जाया जाता है। घरेलू वितरण पेशेवर फार्मास्युटिकल लॉजिस्टिक्स कंपनियों द्वारा नियंत्रित किया जाता है; अंतर्राष्ट्रीय परिवहन संयुक्त राष्ट्र और आईएटीए नियमों का अनुपालन करता है, वैश्विक ग्राहकों को समय पर और सुरक्षित डिलीवरी सुनिश्चित करने के लिए पूर्ण ट्रैकिंग और कुशल सीमा शुल्क निकासी के साथ हवाई, समुद्री और अंतर्राष्ट्रीय एक्सप्रेस सेवाएं प्रदान करता है।
हमारे फायदे
अनुरूप गुणवत्ता और एफडीए पंजीकरण समर्थन
उत्पादों का उत्पादन जीएमपी/एफडीए/सीईपी प्रमाणित भागीदार कारखानों में किया जाता है। टेरलिप्रेसिन एपीआई शुद्धता 99.0% से अधिक या उसके बराबर, संकेतक पूरी तरह से टेरलिप्रेसिन एफडीए अनुमोदन आवश्यकताओं को पूरा करते हैं। तैयारियों को शीघ्र मंजूरी दिलाने में मदद के लिए हम संपूर्ण पंजीकरण दस्तावेज़ उपलब्ध कराते हैं।
स्थिर उत्पादन क्षमता और -स्टॉक की गारंटी
अग्रणी पेप्टाइड उत्पादन अड्डों के साथ हमारा दीर्घकालिक अनुबंध है। स्टॉक में मौजूद टेरलिप्रेसिन अत्यावश्यक ऑर्डरों पर तेजी से प्रतिक्रिया करने में सक्षम बनाता है। आर एंड डी परीक्षण आदेश 100 मिलीग्राम से शुरू होते हैं, और वाणिज्यिक उत्पादन आर एंड डी और उत्पादन प्रगति में देरी किए बिना बड़े पैमाने पर थोक टेरलिप्रेसिन खरीद का समर्थन करता है।
पारदर्शी और उचित टेरलिप्रेसिन मूल्य
बड़े पैमाने पर उत्पादन और स्थिर आपूर्ति श्रृंखला उच्च लागत प्रदर्शन प्राप्त करती है। कीमत खुली और पारदर्शी है और इसमें कोई छिपा हुआ शुल्क नहीं है, जिससे ग्राहकों को लागत को प्रभावी ढंग से नियंत्रित करने में मदद मिलती है।
परिपक्व वैश्विक निर्यात और सेवाएँ
हमारे पास दुनिया भर के 60 से अधिक देशों में अनुपालन बिक्री के साथ सीमा शुल्क घोषणा, निरीक्षण, रसद और दस्तावेज़ीकरण के लिए पूर्ण प्रणालियाँ हैं। हम चिंता मुक्त अनुभव के लिए 7×12 घंटे की बहुभाषी सहायता, तकनीकी सहायता और शीघ्र बिक्री उपरांत सेवा प्रदान करते हैं।
लचीली अनुकूलन सेवाएँ
हम विशेष तैयारी और अनुसंधान एवं विकास आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए समायोज्य शुद्धता, कण आकार, नमी सामग्री, पैकेजिंग विनिर्देशों और अधिक के साथ अनुकूलित टेरलिप्रेसिन सेवाएं प्रदान करते हैं।
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
लोकप्रिय टैग: टेरलिप्रेसिन एफडीए, जेनिटोरिनरी सिस्टम
