लिराग्लूटाइड एपीआई जीएलपी-1 रिसेप्टर एगोनिस्ट वर्ग का एक उच्च {{0}अंत सक्रिय फार्मास्युटिकल घटक (एपीआई) है। यह दुनिया भर में वयस्कों में टाइप 2 मधुमेह और क्रोनिक वजन प्रबंधन में रक्त ग्लूकोज नियंत्रण के लिए मुख्य कच्चा माल है, जिसमें स्पष्ट नैदानिक लाभ और चयापचय रोगों के उपचार में व्यापक अनुप्रयोग मूल्य है। पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी द्वारा निर्मित एक लंबी श्रृंखला पॉलीपेप्टाइड एपीआई के रूप में, यह उत्पाद पारंपरिक हाइपोग्लाइसेमिक और वजन घटाने वाले अवयवों से अलग है। इसमें हाइपोग्लाइसीमिया का जोखिम बेहद कम है, यह वजन घटाने और हृदय संबंधी लाभ दोनों प्रदान करता है, और उत्कृष्ट दीर्घकालिक सहनशीलता प्रदान करता है। यह विभिन्न खुराक रूपों के अनुसंधान एवं विकास और उत्पादन आवश्यकताओं का समर्थन करता है, जिसमें इंजेक्शन, लंबे समय तक काम करने वाली निरंतर-रिलीज़ तैयारी और यौगिक तैयारी शामिल हैं।
तकनीकी निर्देश
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प्रोडक्ट का नाम |
लिराग्लूटाइड एपीआई |
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समानार्थी शब्द |
कैस 204656-20-2, लिराग्लूटाइड पाउडर, लिराग्लूटाइड कच्चा माल |
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विशेषता |
सफ़ेद से बंद-सफ़ेद अनाकार या लियोफ़िलाइज़्ड पाउडर |
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सीएएस संख्या |
204656-20-2 |
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परख |
99.0% से अधिक या उसके बराबर (एचपीएलसी, सीओए के अधीन) |
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FORMULA |
C172H265N43O51 |
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पैकेट |
तकनीकी पैकेज |
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भंडारण |
-20 डिग्री पर स्टोर करें |
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संरचना |
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हमारी कंपनी द्वारा आपूर्ति की जाने वाली सभी लिराग्लूटाइड कच्ची सामग्री जीएमपी, एफडीए और सीईपी से प्रमाणित सहकारी कारखानों से आती है। पूरी उत्पादन प्रक्रिया अनुपालन और सख्त गुणवत्ता नियंत्रण के तहत है, और लिराग्लूटाइड की कीमत बाजार में प्रतिस्पर्धी है।
उत्पाद विशेषताएँ
लिराग्लुटाइड पाउडर एक सफेद या कम सफेद लियोफिलिज्ड पाउडर है, गंधहीन और गैर-केकिंग है। इसमें इंजेक्शन और बफर सिस्टम के लिए पानी में अच्छी घुलनशीलता है, और यह जल्दी और स्पष्ट रूप से घुल सकता है, जिससे फॉर्मूलेशन की तैयारी, प्रिस्क्रिप्शन स्क्रीनिंग और स्टेराइल फिलिंग की सुविधा मिलती है।
उत्पाद में एक समान क्रिस्टल रूप और स्थिर कण आकार वितरण है। यह मुख्यधारा की प्रक्रियाओं जैसे स्टेराइल फिल्ट्रेशन, लियोफिलिज्ड तैयारी और प्रीफिल्ड इंजेक्शन पेन के साथ संगत है, जो बड़े पैमाने पर वाणिज्यिक उत्पादन के लिए उपयुक्त है, और फॉर्मूलेशन विकास और स्केल अप के जोखिमों को प्रभावी ढंग से कम करता है।
लिराग्लूटाइड एपीआई को पूरी प्रक्रिया के दौरान स्वच्छ कार्यशालाओं में उत्पादित और पैक किया जाता है, जिसमें प्रमुख अशुद्धियाँ नियंत्रित होती हैं। कोर गुणवत्ता संकेतक मानकों को दृढ़ता से पूरा करते हैं: परख 99.0% से अधिक या उसके बराबर (एचपीएलसी), अधिकतम एकल अशुद्धता 0.5% से कम या उसके बराबर, कुल अशुद्धियाँ 1.0% से कम या उसके बराबर, नमी 6.0% से कम या उसके बराबर, बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन 5 ईयू/मिलीग्राम से कम या उसके बराबर। माइक्रोबियल सीमाएँ, मौलिक अशुद्धियाँ और अवशिष्ट सॉल्वैंट्स पूरी तरह से ICH Q3D और ICH Q3C आवश्यकताओं का अनुपालन करते हैं।
एक अत्यधिक चयनात्मक जीएलपी-1 रिसेप्टर एगोनिस्ट के रूप में, लिराग्लूटाइड एपीआई का आधा जीवन संरचनात्मक संशोधन के बाद लगभग 13 घंटे लंबा होता है, जो दैनिक प्रशासन को सक्षम बनाता है।
हाइपोग्लाइसीमिया की घटना 2% से कम है, जो इंसुलिन और सल्फोनीलुरिया की तुलना में बहुत कम है। बुजुर्ग रोगियों या हल्के से मध्यम यकृत या गुर्दे की हानि वाले लोगों के लिए खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। इसमें दीर्घकालिक उपयोग के लिए उत्कृष्ट सुरक्षा और सहनशीलता है।
पूर्ण-चक्रीय गुणवत्ता नियंत्रण एवं सुसंगत गुणवत्ता
संपूर्ण-प्रक्रिया ट्रैसेबिलिटी प्रबंधन
हमारी कंपनी जीएमपी, एफडीए और सीईपी से प्रमाणित सहकारी कारखानों के साथ गहराई से सहयोग करती है, तनाव स्रोतों, शुद्धिकरण और शोधन, लियोफिलाइजेशन, पैकेजिंग से लेकर तैयार उत्पाद निरीक्षण तक एक पूर्ण श्रृंखला ट्रैसेबिलिटी प्रबंधन प्रणाली लागू करती है। उत्पादों के प्रत्येक बैच को एक अद्वितीय बैच नंबर सौंपा गया है, जिसमें वास्तविक समय उत्पादन प्रक्रिया रिकॉर्ड और मुख्य प्रक्रिया मापदंडों, मध्यवर्ती परीक्षण और तैयार उत्पाद निरीक्षण डेटा का पूरा प्रतिधारण, पूर्ण पता लगाने की क्षमता, सत्यापन योग्यता और पुन: परीक्षण क्षमता का एहसास होता है। भेजे गए उत्पादों को गुणवत्ता दस्तावेजों का एक पूरा सेट प्रदान किया जाता है, जिसमें परख, अशुद्धियाँ, नमी, सूक्ष्मजीव, एंडोटॉक्सिन, भारी धातु, मेजबान सेल प्रोटीन अवशेष आदि के परीक्षण परिणाम शामिल हैं, यह सुनिश्चित करते हुए कि प्रत्येक उत्पाद की गुणवत्ता पूरी तरह से प्रलेखित और पता लगाने योग्य है।
सख्त मानक अनुपालन गारंटी
लिराग्लूटाइड एपीआई (सीएएस 204656-20-2) इंजेक्टेबल पॉलीपेप्टाइड एपीआई के लिए एक समर्पित परीक्षण योजना लागू करता है, जो पूर्ण-आयामी परीक्षण करता है। उत्पाद गुणवत्ता संकेतक पूरी तरह से अंतरराष्ट्रीय फार्माकोपियास के साथ संरेखित हैं। हम संयुक्त राज्य अमेरिका, यूरोप, जापान और चीन सहित प्रमुख वैश्विक बाजारों में दवा पंजीकरण और घोषणा का समर्थन करते हैं, फॉर्मूलेशन उद्यमों के लिए अनुपालन और स्थिर लिराग्लूटाइड आपूर्ति प्रदान करते हैं।
सतत गुणवत्ता प्रणाली अनुकूलन
सहकारी कारखानों के निरंतर तकनीकी उन्नयन पर भरोसा करते हुए, हम लगातार किण्वन, शुद्धिकरण और लियोफिलाइजेशन प्रक्रियाओं का अनुकूलन करते हैं। लिराग्लूटाइड एपीआई की शुद्धता और उपज में सुधार करते हुए, हम उत्पादन लागत को कम करते हैं और उन्हें अधिक प्रतिस्पर्धी बनाने के लिए कीमतों को समायोजित करते हैं। हमने विचलन प्रबंधन, परिवर्तन नियंत्रण, स्थिरता परीक्षण और वार्षिक गुणवत्ता समीक्षा के लिए एक संपूर्ण प्रणाली स्थापित की है। उत्पादों की उत्कृष्ट बैच {{3} से {{4} बैच स्थिरता सुनिश्चित करने और ग्राहकों को दीर्घकालिक विश्वसनीय कच्चे माल का समर्थन प्रदान करने के लिए प्रक्रिया सत्यापन और गुणवत्ता बेंचमार्किंग नियमित रूप से की जाती है।
अनुप्रयोग परिदृश्य
टाइप 2 मधुमेह के लिए चिकित्सीय दवाएं:लिराग्लूटाइड एपीआई टाइप 2 मधुमेह के लिए हाइपोग्लाइसेमिक इंजेक्शन तैयार करने के लिए मुख्य कच्चा माल है। इससे बना दैनिक चमड़े के नीचे का एक बार इंजेक्शन ग्लूकोज पर निर्भर तरीके से रक्त ग्लूकोज को नियंत्रित करता है, इंसुलिन स्राव को बढ़ावा देता है और ग्लूकागन स्राव को रोकता है। विशेष रूप से, यह फास्टिंग ब्लड ग्लूकोज को 1.5-2.5 mmol/L और ग्लाइकेटेड हीमोग्लोबिन HbA1c को 1.0%-1.5% तक कम कर देता है, जो पारंपरिक हाइपोग्लाइसेमिक दवाओं की तुलना में काफी बेहतर है। हाइपोग्लाइसीमिया के बेहद कम जोखिम के साथ, इसका उपयोग अकेले या मेटफॉर्मिन, एसजीएलटी-2 अवरोधकों आदि के साथ संयोजन में किया जा सकता है। यह टाइप 2 मधुमेह वाले वयस्क रोगियों में दीर्घकालिक रक्त ग्लूकोज प्रबंधन के लिए उपयुक्त है और घरेलू और अंतरराष्ट्रीय दिशानिर्देशों द्वारा अनुशंसित पहली पंक्ति की पसंदीदा जीएलपी -1 दवा कच्चा माल है।
वयस्कों में क्रोनिक मोटापे/अधिक वजन प्रबंधन के लिए दवाएं
लिराग्लूटाइड कच्चे माल का उपयोग वयस्कों में क्रोनिक वजन प्रबंधन के लिए इंजेक्शन बनाने के लिए किया जा सकता है। उच्च -खुराक की तैयारी भूख को दबाकर, गैस्ट्रिक खाली करने में देरी करके और ऊर्जा सेवन को कम करके रोगियों को सुरक्षित वजन घटाने में मदद करती है। नैदानिक परीक्षणों से पुष्टि होती है कि वयस्क मोटापे और अधिक वजन वाले रोगियों में 16 सप्ताह के निरंतर उपयोग के बाद, औसत वजन में कमी 7.4% से अधिक या उसके बराबर होती है, आंत की वसा काफी कम हो जाती है, कमर की परिधि में स्पष्ट रूप से सुधार होता है, और रक्त लिपिड और रक्तचाप जैसे चयापचय संकेतकों में सुधार किया जा सकता है। यह तैयारी मोटापे से ग्रस्त वयस्क या जटिलताओं वाले अधिक वजन वाले रोगियों में दीर्घकालिक वजन नियंत्रण के लिए उपयुक्त है, जो वजन प्रबंधन दवाओं के लिए उच्च गुणवत्ता वाले कच्चे माल का समर्थन प्रदान करती है।
मेटाबोलिक सिंड्रोम और कार्डियोमेटाबोलिक जोखिम नियंत्रण के लिए नवीन दवाओं का अनुसंधान एवं विकास
इस उत्पाद का उपयोग नवोन्मेषी दवाओं के अनुसंधान एवं विकास के लिए किया जा सकता है, जैसे यौगिक तैयारी, लंबे समय तक काम करने वाली निरंतर तैयारी, साप्ताहिक तैयारी और मौखिक वितरण की तैयारी। स्पष्ट रक्त ग्लूकोज में कमी, वजन घटाने, हृदय सुरक्षा और रक्त लिपिड में सुधार सहित इसके कई लाभों पर भरोसा करते हुए, इसमें चयापचय सिंड्रोम, गैर-अल्कोहलिक फैटी लीवर रोग और उच्च हृदय जोखिम वाले टाइप 2 मधुमेह के क्षेत्र में व्यापक विस्तार क्षमता है।
पैकेजिंग और परिवहन
व्यावसायिक पैकेजिंग स्थिरता सुनिश्चित करती है
लिराग्लूटाइड एपीआई वैक्यूम {{0}फार्मास्युटिकल {{1}ग्रेड कम {{2}सोखने वाली विशेष पॉलीपेप्टाइड बोतलें/एल्यूमीनियम फ़ॉइल बैग में सीलबंद है, जिसमें बिल्ट-इन डेसिकेंट्स और प्रकाश सुरक्षा है। बाहरी परत थर्मल इन्सुलेशन और शॉकप्रूफ पैकेजिंग से सुसज्जित है, जिसमें प्रकाश संरक्षण, नमी प्रतिरोध, ऑक्सीकरण प्रतिरोध और गिरावट प्रतिरोध के गुण हैं, जो पॉलीपेप्टाइड कच्चे माल की गतिविधि और स्थिरता को अधिकतम करते हैं। अनुकूलित लिराग्लूटाइड पैकेजिंग सेवा भी उपलब्ध है, और विशिष्टताओं और पैकेजिंग फॉर्मों को ग्राहकों की आवश्यकताओं के अनुसार समायोजित किया जा सकता है।
नियंत्रित करने योग्य ठंड-श्रृंखला रसद
लॉजिस्टिक्स फार्मास्युटिकल लॉजिस्टिक्स और शीत श्रृंखला परिवहन मानकों को सख्ती से लागू करता है, पूरी प्रक्रिया के दौरान -20 डिग्री ±5 डिग्री पर लगातार कम तापमान और प्रकाश सुरक्षा प्रदान करता है। अंतर्राष्ट्रीय परिवहन संयुक्त राष्ट्र के नियमों और कोल्ड-चेन आवश्यकताओं का अनुपालन करता है, हवाई माल ढुलाई और अंतर्राष्ट्रीय एक्सप्रेस डिलीवरी प्रदान करता है। पूरी प्रक्रिया तापमान की निगरानी में है और ट्रैक करने योग्य है। हमारी कंपनी के पास पूर्ण निर्यात योग्यताएं, सीमा शुल्क घोषणा दस्तावेज और माल अग्रेषण संसाधन हैं, जो सीमा शुल्क निकासी को जल्दी से पूरा कर सकते हैं और वैश्विक ग्राहकों के लिए कुशल और अनुपालन रसद सेवाएं प्रदान कर सकते हैं।
हमारे फायदे
उच्च-मानक गुणवत्ता आश्वासन
उत्पाद जीएमपी, एफडीए और सीईपी से प्रमाणित सहकारी कारखानों से आते हैं, सख्त पूर्ण प्रक्रिया गुणवत्ता निरीक्षण के साथ। प्रमुख संकेतक अंतरराष्ट्रीय फार्माकोपिया से बेहतर हैं। सख्त अशुद्धता नियंत्रण के साथ लिराग्लूटाइड एपीआई की शुद्धता 99.0% से अधिक या उसके बराबर है, जो फॉर्मूलेशन सुरक्षा, आर एंड डी सफलता और पंजीकरण अनुमोदन के लिए मुख्य गारंटी प्रदान करती है।
परिपक्व वैश्विक आपूर्ति और स्थिर मूल्य प्रणाली
हमारे पास परिपक्व वैश्विक निर्यात अनुभव और सीमा शुल्क घोषणा, निरीक्षण, रसद और दस्तावेज़ीकरण की एक पूरी प्रणाली है। लिराग्लूटाइड एपीआई (CAS 204656-20{5}}2) की आपूर्ति यूरोप, अमेरिका, जापान, दक्षिण कोरिया, दक्षिण पूर्व एशिया, मध्य पूर्व, दक्षिण अमेरिका और अन्य क्षेत्रों में की जा सकती है। हमारी स्थिर आपूर्ति श्रृंखला और बड़े पैमाने पर क्षमता हमें प्रतिस्पर्धी लिराग्लूटाइड मूल्य की पेशकश करने की अनुमति देती है। इस बीच, हम थोक लिराग्लूटाइड ऑर्डर की स्थिर डिलीवरी की गारंटी देते हैं और ग्राहकों के लिए एक विश्वसनीय दीर्घकालिक भागीदार हैं।
नमूना समर्थन
हम संभावित अनुसंधान एवं विकास ग्राहकों के लिए लिराग्लूटाइड मुक्त नमूना प्रदान कर सकते हैं, जो प्रारंभिक अनुसंधान एवं विकास परिदृश्यों जैसे कि प्रिस्क्रिप्शन स्क्रीनिंग, परीक्षण विधि विकास और औषधीय प्रारंभिक प्रयोगों के लिए उपयुक्त है। नमूनों की शुद्धता और गुणवत्ता थोक उत्पादों के अनुरूप है।
पूर्ण-प्रक्रिया दस्तावेज़ीकरण समर्थन
हम पंजीकरण और घोषणा सामग्री का एक पूरा सेट प्रदान कर सकते हैं, जिसमें सीओए, एचएनएमआर, एलसी {{0} एमएस, एचपीएलसी क्रोमैटोग्राम, अवशिष्ट सॉल्वैंट्स, मौलिक अशुद्धियां, सूक्ष्मजीव, एंडोटॉक्सिन, मेजबान सेल प्रोटीन अवशेष, स्थिरता डेटा, उत्पादन प्रक्रिया अवलोकन इत्यादि शामिल हैं, जो घरेलू और अंतरराष्ट्रीय दवा पंजीकरण और घोषणा का समर्थन करते हैं, और ग्राहकों के आर एंड डी और पंजीकरण लागत को कम करते हैं।
लचीली आपूर्ति और तीव्र प्रतिक्रिया
हम अनुसंधान एवं विकास परीक्षण उत्पादन के लिए 1 ग्राम से शुरू होने वाले ऑर्डर स्वीकार करते हैं, और पायलट और बड़े पैमाने पर उत्पादन के लिए थोक लिराग्लूटाइड खरीद का समर्थन करते हैं। विभिन्न चरणों में अनुसंधान एवं विकास और उत्पादन आवश्यकताओं से मेल खाने के लिए न्यूनतम ऑर्डर मात्रा लचीली और समायोज्य है। स्टॉक में ऑर्डर भुगतान के बाद 1-3 कार्य दिवसों के भीतर भेज दिए जाते हैं, और बड़े अनुकूलित ऑर्डर के लिए डिलीवरी चक्र 7-15 कार्य दिवस है। ग्राहक की योजनाओं के अनुसार उत्पादन को प्राथमिकता दी जा सकती है। एक विश्वसनीय चीन लिराग्लूटाइड आपूर्तिकर्ता के रूप में, हम वैश्विक फॉर्मूलेशन उद्यमों को पेशेवर, स्थिर और कुशल सेवाओं के साथ परियोजनाओं को शीघ्रता से आगे बढ़ाने में मदद करते हैं।
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
लोकप्रिय टैग: लिराग्लूटाइड एपीआई, मोटापा और टाइप 2 मधुमेह
