विवरण

तकनीकी पैरामीटर

एटेलकैल्सेटाइड हाइड्रोक्लोराइड, जिसे CAS 1334237-71{4}}6 के नाम से भी जाना जाता है, लंबे समय तक काम करने वाले कैल्सीमिमेटिक पेप्टाइड एपीआई की एक नई पीढ़ी है, जो कैल्शियम {{6}सेंसिंग रिसेप्टर (CaSR) के एक शक्तिशाली एगोनिस्ट के रूप में काम करता है। यह हेमोडायलिसिस से गुजरने वाले क्रोनिक किडनी रोग वाले वयस्क रोगियों में माध्यमिक हाइपरपैराथायरायडिज्म (एसएचपीटी) के नैदानिक उपचार के लिए मुख्य कच्चा माल है। यह उत्पाद पैराथाइरॉइड कैल्शियम-सेंसिंग रिसेप्टर को सक्रिय रूप से सक्रिय कर सकता है, तेजी से और शक्तिशाली रूप से पैराथाइरॉइड हार्मोन (पीटीएच) के संश्लेषण और स्राव को रोक सकता है, मौखिक कैल्सीमेटिक्स में आम गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के बिना। इसमें उच्च पीटीएच अनुपालन दर और बेहतर रोगी अनुपालन है, जो इसे नेफ्रोलॉजी एंडोक्राइन उपचार के क्षेत्र में एक सुरक्षित और कुशल उच्च अंत पेप्टाइड कच्चा माल बनाता है।

तकनीकी निर्देश

प्रोडक्ट का नाम	एटेलकैल्सेटाइड हाइड्रोक्लोराइड
समानार्थी शब्द	एटेलकैल्सेटाइड हाइड्रोक्लोराइड इंजेक्शन
विशेषताएँ	रंगहीन साफ़ तरल
सीएएस संख्या	1334237-71-6
परख	99.0% से अधिक या उसके बराबर (एचपीएलसी, सीओए के अधीन)
FORMULA	C38H73N21O10S2 • xHCl, 4 से कम या उसके बराबर x 5 से अधिक या उसके बराबर
पैकेट	तकनीकी पैकेज
भंडारण	2-8 डिग्री पर स्टोर करें
संरचना

यह उत्पाद पूरी प्रक्रिया के दौरान जीएमपी और आईसीएच अंतरराष्ट्रीय गुणवत्ता नियंत्रण मानकों के पूर्ण अनुपालन में, ठोस चरण पेप्टाइड संश्लेषण तकनीक का उपयोग करके बड़े पैमाने पर उत्पादित किया जाता है। इसमें उच्च शुद्धता, नियंत्रणीय अशुद्धियाँ और उत्कृष्ट बैच {{2} से {{3} बैच स्थिरता शामिल है। इसका उपयोग सीधे इंजेक्टेबल तैयारी विकास, प्रक्रिया स्केल अप, क्लिनिकल परीक्षण और वाणिज्यिक उत्पादन में किया जा सकता है, जो वैश्विक नेफ्रोलॉजी फार्मास्युटिकल उद्यमों, सीडीएमओ प्लेटफार्मों और अनुसंधान संस्थानों के लिए स्थिर और अनुपालन कच्चे माल का समर्थन प्रदान करता है।

उत्पाद की विशेषताएँ

अंतःशिरा में विशिष्ट कैल्सीमिमेटिक के रूप में, एटेलकैल्सेटाइड हाइड्रोक्लोराइड विशेष रूप से पैराथाइरॉइड सीएएसआर को सक्रिय कर सकता है, 30 मिनट के भीतर तेजी से पीटीएच को कम कर सकता है, लंबे समय तक चलने वाले और स्थिर प्रभाव के साथ, दैनिक मौखिक प्रशासन की कोई आवश्यकता नहीं है; प्रारंभिक पीटीएच वृद्धि का कोई जोखिम नहीं है, और यह पारंपरिक मौखिक दवाओं की तुलना में उच्च पीटीएच अनुपालन दर के साथ, कैल्शियम और फास्फोरस चयापचय विकारों को काफी हद तक ठीक कर सकता है।

उत्कृष्ट सुरक्षा, उच्च सहनशीलता: इसमें मतली और उल्टी जैसी गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिक्रियाएं लगभग नहीं होती हैं, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घटना केवल 3% ~ 4% है, जो डायलिसिस रोगियों की दीर्घकालिक उपचार सहनशीलता में काफी सुधार करती है। लक्ष्य विशिष्ट है, पूरे शरीर के अन्य ऊतकों पर बहुत कम प्रभाव पड़ता है, और मातृ एवं हृदय संबंधी जोखिम नियंत्रणीय होते हैं।

परिपक्व पेप्टाइड प्रक्रिया, स्थिर और विश्वसनीय गुणवत्ता: ठोस {{0} चरण पेप्टाइड संश्लेषण + बहु - चरण शुद्धि प्रक्रिया को अपनाने से, प्रमुख अशुद्धियाँ, अवशिष्ट सॉल्वैंट्स और माइक्रोबियल सीमाएं अंतरराष्ट्रीय फार्माकोपिया की सीमाओं के भीतर सख्ती से नियंत्रित होती हैं। क्रिस्टल रूप और भौतिक और रासायनिक गुण स्थिर हैं, और बैचों के बीच शुद्धता और शक्ति का विचलन न्यूनतम है, जो औद्योगिक निरंतर उत्पादन की जरूरतों को पूरा करता है।

इंजेक्शन की तैयारी के लिए अनुकूल, पूर्ण पंजीकरण समर्थन: अंतःशिरा इंजेक्शन के लिए विशेष रूप से विकसित, इसमें अच्छी घुलनशीलता और अनुकूलता स्थिरता है, जो 0.5 एमएल: 2.5 मिलीग्राम, 1 एमएल: 5 मिलीग्राम, 2 एमएल: 10 मिलीग्राम जैसे नैदानिक मानक विनिर्देशों के अनुकूल है। संपूर्ण सीओए, संरचना पुष्टिकरण और स्थिरता डेटा से सुसज्जित, यह घरेलू और विदेशी तैयारी पंजीकरण और स्थिरता मूल्यांकन का समर्थन करता है।

पूर्ण-चक्रीय गुणवत्ता नियंत्रण एवं सुसंगत गुणवत्ता

गुणवत्ता हमारे एटेलकैल्सेटाइड हाइड्रोक्लोराइड की मुख्य प्रतिस्पर्धी ताकत है। हमने एपीआई के अनुपालन और सुरक्षा की पूरी गारंटी देने के लिए कच्चे माल से लेकर तैयार उत्पादों तक एक संपूर्ण ट्रेस करने योग्य गुणवत्ता नियंत्रण प्रणाली बनाई है:

Etelcalcetide Hydrochloride Application Scenarios

सख्त कच्चे माल पहुंच नियंत्रण: हम फार्मास्युटिकल - ग्रेड सिंथेटिक अमीनो एसिड का चयन करते हैं, सभी आपूर्तिकर्ताओं के पास जीएमपी योग्यताएं हैं, और प्रवेश पर पूर्ण निरीक्षण के बाद ही उन्हें उत्पादन में लगाया जा सकता है।
उत्पादन प्रक्रिया नियंत्रण: बैच उतार-चढ़ाव को खत्म करने के लिए प्रतिक्रिया, शुद्धिकरण, लियोफिलाइजेशन और उप-पैकेजिंग पैरामीटर, वास्तविक समय ऑनलाइन निगरानी के सटीक नियंत्रण के साथ, उत्पादन 10,000 स्तर की स्वच्छ कार्यशाला में किया जाता है।
तैयार उत्पादों का पूर्ण निरीक्षण: एचपीएलसी, एमएस, स्टेरिलिटी और एंडोटॉक्सिन जैसे कई परीक्षणों के माध्यम से, हम बैच दर बैच सीओए जारी करते हैं, ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि सामग्री, संबंधित पदार्थ, गुण आदि ईपी/यूएसपी मानकों को पूरा करते हैं।
भंडारण और परिवहन की गारंटी: क्षरण और प्रदूषण को रोकने और उत्पाद गतिविधि की स्थिरता बनाए रखने के लिए, पूरी प्रक्रिया के दौरान हल्की प्रूफ सील पैकेजिंग, वास्तविक समय तापमान और आर्द्रता की निगरानी के साथ 2 ~ 8 डिग्री पर कोल्ड चेन भंडारण और परिवहन।
निरंतर गुणवत्ता अनुकूलन: हम नियमित रूप से स्थिरता जांच और प्रक्रिया की समीक्षा करते हैं, दीर्घकालिक स्थिर आपूर्ति सुनिश्चित करने के लिए गुणवत्ता नियंत्रण योजना को गतिशील रूप से उन्नत करते हैं।

अनुप्रयोग परिदृश्य

एसएचपीटी उपचार के लिए मुख्य कच्चे माल के रूप में, एटेलकैल्सेटाइड हाइड्रोक्लोराइड का व्यापक रूप से फार्मास्युटिकल अनुसंधान एवं विकास, नैदानिक उत्पादन और वैज्ञानिक अनुसंधान के क्षेत्र में उपयोग किया जाता है:

etelcalcetide hydrochloride injection Application Scenarios

डायलिसिस रोगियों के लिए एसएचपीटी तैयारी उत्पादन

अंतःशिरा इंजेक्शन के बड़े पैमाने पर उत्पादन के लिए मुख्य कच्चे माल के रूप में, यह वयस्क हेमोडायलिसिस रोगियों के लिए उपयुक्त है, जो संभावित रूप से पीटीएच को रोकता है और गुर्दे की ऑस्टियोडिस्ट्रॉफी और संवहनी कैल्सीफिकेशन जैसी जटिलताओं को रोकता है।

जेनेरिक दवा अनुसंधान एवं विकास और पंजीकरण

अंतरराष्ट्रीय मूल अनुसंधान मानकों के मुकाबले बेंचमार्क करते हुए, हम उच्च शुद्धता वाले कच्चे माल और पूर्ण पंजीकरण डेटा प्रदान करते हैं, जिससे दवा कंपनियों को अनुसंधान एवं विकास चक्र को छोटा करने, पंजीकरण जोखिमों को कम करने और जेनेरिक दवाओं के लॉन्च में तेजी लाने में मदद मिलती है।

नेफ्रोलॉजी औषधीय अनुसंधान:

एक उपकरण यौगिक के रूप में, इसका उपयोग बुनियादी अनुसंधान जैसे कि पैराथाइरॉइड फ़ंक्शन विनियमन, कैल्शियम और फास्फोरस चयापचय तंत्र और नई दवा स्क्रीनिंग के लिए किया जाता है, जो नेफ्रोलॉजी एंडोक्रिनोलॉजी के क्षेत्र के लिए वैज्ञानिक अनुसंधान सहायता प्रदान करता है।

सीडीएमओ/सीआरओ सहयोग

हम मिलीग्राम से किलोग्राम तक पूर्ण विशिष्टता आपूर्ति का समर्थन करते हैं, और आर एंड डी पायलट परीक्षण, पायलट स्केल अप और वाणिज्यिक उत्पादन के अनुकूल अनुकूलित शुद्धिकरण, परीक्षण और प्रक्रिया विकास सेवाएं प्रदान करते हैं।

पैकेजिंग और परिवहन

भंडारण और परिवहन की पूरी प्रक्रिया के दौरान उत्पाद की स्थिर गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए, हम मानकीकृत पैकेजिंग और लॉजिस्टिक्स समाधानों को सख्ती से लागू करते हैं:

पेशेवर सीलबंद पैकेजिंग:आंतरिक परत बाँझ औषधीय एल्यूमीनियम फ़ॉइल बैग है, बाहरी परत दबाव प्रतिरोधी और नमी प्रतिरोधी हार्ड ड्रम/शीशी है, जो शुष्कक, प्रकाश प्रतिरोधी, सीलबंद और रिसाव प्रतिरोधी है, प्रभावी ढंग से ऑक्सीजन, नमी और माइक्रोबियल प्रदूषण को अलग करती है।

कई विशिष्टताओं की लचीली आपूर्ति:हम वैज्ञानिक अनुसंधान ग्रेड मिलीग्राम पैकेजिंग और औद्योगिक ग्रेड किलोग्राम पैकेजिंग प्रदान करते हैं, जिसे मांग पर अनुकूलित किया जा सकता है।

वैश्विक दवा कच्चे माल की अनुपालन आवश्यकताओं का अनुपालन करते हुए पैकेजिंग पर उत्पाद का नाम, बैच संख्या, भंडारण की स्थिति और समाप्ति तिथि स्पष्ट रूप से अंकित होती है।

कोल्ड चेन लॉजिस्टिक्स गारंटी:संपूर्ण परिवहन 2~8 डिग्री तापमान पर नियंत्रित होता है, वास्तविक समय तापमान और आर्द्रता का पता लगाने की प्रणाली से सुसज्जित होता है, शॉकप्रूफ बफर पैकेजिंग का उपयोग करता है, उच्च तापमान और तेज रोशनी वाले वातावरण से बचता है, यह सुनिश्चित करने के लिए कि डिलीवरी के समय उत्पाद की गुणवत्ता खराब न हो। हमारे पास पर्याप्त है.

तेजी से वितरण का समर्थन करने के लिए स्टॉक में Etelcalcetide हाइड्रोक्लोराइड, और फार्मास्युटिकल उद्यमों और अनुसंधान संस्थानों की आपूर्ति आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए थोक Etelcalcetide हाइड्रोक्लोराइड ऑर्डर स्वीकार करें।

etelcalcetide hydrochloride injection Packaging and Transportation

हमारे फायदे

1. जीएमपी-संगत उत्पादन, पता लगाने योग्य गुणवत्ता

पूरी प्रक्रिया जीएमपी और आईसीएच क्यू7 मानकों का पालन करती है, हमने एक पूर्ण गुणवत्ता ट्रैसेबिलिटी सिस्टम स्थापित किया है, उत्पाद अंतरराष्ट्रीय फार्माकोपिया आवश्यकताओं को पूरा करता है, और हम पंजीकरण समर्थन दस्तावेजों का एक पूरा सेट प्रदान कर सकते हैं।

2. अग्रणी पेप्टाइड प्रौद्योगिकी, स्थिर शुद्धता

हम लंबे समय तक काम करने वाले पेप्टाइड संश्लेषण और शुद्धिकरण की मुख्य तकनीक में महारत हासिल करते हैं, शुद्धता स्थिर रूप से 99.0% से अधिक या उसके बराबर है, अशुद्धता नियंत्रण सख्त है, और बैच {{2} से {{3} बैच स्थिरता उत्कृष्ट है, जो उच्च {{4} }अंत की तैयारी की आवश्यकताओं को पूरा करती है।

3. बड़े पैमाने पर उत्पादन क्षमता, स्थिर आपूर्ति

हमारे पास एक परिपक्व पेप्टाइड उत्पादन आधार, कच्चे माल का दोहरा स्रोत बैकअप, पर्याप्त सुरक्षा सूची है, जो पायलट परीक्षण, पायलट स्केल और बड़े बैच की खरीद आवश्यकताओं का तुरंत जवाब दे सकता है, जिससे आपूर्ति में रुकावट का खतरा समाप्त हो जाता है।

4. पेशेवर तकनीकी सेवा, पूर्ण {{1}प्रक्रिया समर्थन

हमारे पास एक पेशेवर पेप्टाइड तैयारी और पंजीकरण तकनीकी टीम है, जो ग्राहकों को परियोजना कार्यान्वयन को शीघ्रता से बढ़ावा देने में मदद करने के लिए प्रिस्क्रिप्शन विकास, प्रक्रिया अनुकूलन और पंजीकरण डेटा मार्गदर्शन जैसी वन-स्टॉप सेवाएं प्रदान करती है। हम आपके अनुसंधान एवं विकास परीक्षण के लिए एटेलकैल्सेटाइड हाइड्रोक्लोराइड का निःशुल्क नमूना भी प्रदान करते हैं। यदि आप एटेलकैल्सेटाइड हाइड्रोक्लोराइड खरीदना चाहते हैं, तो हम आपकी विशिष्ट आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए अनुकूलित एटेलकैल्सेटाइड हाइड्रोक्लोराइड समाधान प्रदान कर सकते हैं।

5. वैश्विक अनुरूप आपूर्ति, उत्कृष्ट लागत प्रदर्शन

उत्पाद यूरोप, अमेरिका, जापान, दक्षिण कोरिया और अन्य क्षेत्रों की बाजार पहुंच आवश्यकताओं को पूरा करता है, बड़े पैमाने पर उत्पादन प्रभावी ढंग से लागत को कम करता है, जिससे ग्राहकों को उच्च लागत प्रदर्शन वाले कच्चे माल के समाधान मिलते हैं।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

Q1: एटेलकैल्सेटाइड हाइड्रोक्लोराइड एपीआई का शुद्धता मानक क्या है, बैच स्थिरता कैसे सुनिश्चित करें?

उत्तर: ईपी/यूएसपी मानकों का सख्ती से पालन करते हुए इस उत्पाद की शुद्धता 99.0% से अधिक या उसके बराबर है। पूर्ण प्रक्रिया गुणवत्ता नियंत्रण, ऑनलाइन निगरानी और एकाधिक परीक्षण के माध्यम से, हम यह सुनिश्चित करते हैं कि प्रत्येक बैच की शुद्धता, अशुद्धियाँ और गुण अत्यधिक सुसंगत हैं, और गुणवत्ता में कोई स्पष्ट उतार-चढ़ाव नहीं है।

Q2: यह उत्पाद किन तैयारी खुराक रूपों को अपना सकता है, और संगतता वर्जनाएँ क्या हैं?

ए: यह मुख्य रूप से स्थिर अनुकूलता के साथ अंतःशिरा इंजेक्शन के लिए अनुकूलित है। इसे सिनाकालसेट जैसे अन्य कैल्सिमेटिक्स के साथ संयोजन में उपयोग करने की सख्त मनाही है, मजबूत ऑक्सीकरण और मजबूत क्षारीय पदार्थों के संपर्क से बचें, और इसे एक बाँझ वातावरण में तैयार करने की आवश्यकता है।

Q3: क्या आप अनुसंधान एवं विकास परीक्षण के लिए नमूने प्रदान कर सकते हैं?

उत्तर: हम छोटे-छोटे विनिर्देशन परीक्षण नमूने प्रदान करने का समर्थन करते हैं, गुणवत्ता पूरी तरह से थोक वस्तुओं के अनुरूप है, सीओए परीक्षण रिपोर्ट संलग्न है, जो नुस्खे की जांच, विधि विकास और प्रारंभिक अनुसंधान एवं विकास की आवश्यकताओं को पूरा करती है।

Q4: भंडारण और परिवहन की स्थितियाँ क्या हैं, क्या वे उत्पाद स्थिरता को प्रभावित करेंगी?

उत्तर: भंडारण और परिवहन की पूरी प्रक्रिया प्रकाश से 2 ~ 8 डिग्री की दूरी पर कोल्ड चेन है, ठंड, उच्च तापमान और जोखिम सख्त वर्जित है। बंद किया गया उत्पाद 2 वर्षों तक स्थिर रहता है, और इसे खोलने के तुरंत बाद उपयोग करने की आवश्यकता होती है ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि गतिविधि और शुद्धता प्रभावित न हो।

Q5: क्या आप दीर्घकालिक थोक आपूर्ति और अनुकूलित सेवाओं का समर्थन कर सकते हैं?

ए: हम वार्षिक ढांचा आपूर्ति समझौता प्रदान कर सकते हैं, उत्पादन क्षमता की योजना पहले से बना सकते हैं; हम ग्राहकों की व्यक्तिगत अनुसंधान एवं विकास और उत्पादन आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए अनुकूलित शुद्धता, पैकेजिंग विनिर्देशों और परीक्षण वस्तुओं का समर्थन करते हैं।

यदि आप उच्च गुणवत्ता वाले Etelcalcetide हाइड्रोक्लोराइड, Etelcalcetide हाइड्रोक्लोराइड इंजेक्शन या Etelcalcetide कच्चे माल का स्रोत तलाश रहे हैं, तो कृपया सटीक उत्पाद उद्धरण, तकनीकी सहायता और अनुकूलित CAS 1334237-716 सहयोग समाधान के लिए किसी भी समय हमसे बेझिझक संपर्क करें!

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